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临床试验

什么是临床试验?

临床试验是对人体进行前瞻性、生物医学或行为学研究 为回答有关生物医学或行为学的特定问题而设计的科目 干预措施(药物、疫苗、生物制剂、治疗、医疗设备或新方法) 使用已知的药物、疫苗、生物制剂、治疗方法或医疗器械). 行为 干预措施旨在预防或治疗急性或慢性疾病或病症.

适用临床试验清单

自2017年4月18日起,FDA和NIH扩大了他们的法规和政策 对临床试验的管理.

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临床试验是为了确定新的生物医学或行为干预 是否安全、有效和有效. 临床试验分为四个阶段 每个阶段的设计都是为了回答一个具体而独立的研究问题.

Phase I

首次在一小群人(20-80人)中测试一种新药或治疗方法 to evaluate its safety; determine a safe dosage range; and identify side effects.

Phase II

在更大的群体(100-300人)中测试药物或治疗方法,看看是否有效 有效性和安全性有待进一步评价.

第三阶段

将药物或治疗给予大群体(1000 - 3000人)进行验证 它的有效性,监测副作用,将其与常用的治疗方法进行比较 收集可以使药物或治疗安全使用的信息.

Phase IV

这些研究是在药物或治疗上市后进行的,以收集信息 对不同人群的影响,并确定如果有的话,副作用是什么 与长期使用有关.